与病例发生的关联性病例的发生与预防接种存在合理的时间关联性 ， 即必须是在预防接种接种过程中或接种后发生 。
2 受种者的身体损害受种者机体发生一定的组织器官或功能方面的损害 。
3 怀疑病例与预防接种有关病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生与预防接种有关 。
4 注意事项1、预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定 。
2、因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的 ， 应当给予一次性补偿 。
3、因疫苗质量不合格给受种者造成损害的 ， 依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的 ， 依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理 。
4、因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的 ， 补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排 。 因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的 ， 补偿费用由相关的疫苗生产企业承担 。
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