仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intendeduse)上相同的一种仿制品(copy) 。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期 。到期以后 , 其他国家和制药厂即可生产仿制药 。
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品 。进行质量和疗效的一致性评价 , 就是要求对已经批准上市的仿制药品 , 在质量和疗效上与原研药能够一致 , 在临床上与原研药可以相互替代 , 这样有利于节约社会的医药费用 。
【仿制药是什么意思】国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂 , 应在2018年底前完成一致性评价 。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药 , 自首家品种通过一致性评价后 , 其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的 , 不予再注册 。
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