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三星手表手机报价，三星最新款带手表的手机现在要多少钱( 六 )

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从FDA文件看Apple Watch 4
DT 君在此先说明，苹果口中所说的“获得” FDA 认证有一件事必须先厘清，苹果是以 App／软件通过了通过 FDA 对于新医疗器材（De Novo）的许可（clearance），而非硬件本身取得了许可 。
DT 君通过 FDA 网站查询了苹果的两项许可文件，文件一申请的设备名称为 ECG App（心电图应用程序），FDA 将此设备归属于“用于非处方的心电图仪软件”（Electrocardiographsoftware for over-the-counter use），文件中指出，ECG App 为仅用于软件的移动医疗应用程序，旨在与 Apple Watch 一起使用，以创建、记录、存储、传输和显示单通道心电图（ECG），类似于第一导程 ECG（Lead I ECG） 。ECG App 通过分类波形，来检测心房纤颤（AFib）或窦性心律（sinus rhythm）的存在 。另外，对于患有其他已知心律失常的用户，不建议使用 ECG App，同时也指出，ECG应用程序不适合 22 岁以下的人使用 。
ECG App（资料来源：FDA）
文件二申请的设备名称为 Irregular Rhythm NotificationFeature（不规律心律通知功能），归属于“用于非处方的光电容积描记器分析软件”（Photoplethysmograph analysissoftware for over-the-counter use） 。文件中指出，此为一种纯软件的移动医疗应用程序，旨在与 Apple Watch 一起使用 。通过分析脉搏率数据来识别心房纤颤（AFib）可能产生的心律不整，并向用户提出通知 。另外，不适用于先前诊断有 AFib 的患者以及 22 岁以下的人 。
另外，这两个软件都属于医疗器械 class II 类别，以及非处方签可临柜购买（OTC，Over The Counter） 。
Irregular Rhythm Notification Feature（不规律心律通知功能）（资料来源：FDA）
为了拿到 FDA 许可，苹果早就展开布局并进行测试研究，利用 Apple Watch 感测器每秒闪烁数百次的绿色 LED 灯光、以及光电二极管来侦测手腕上的血流，并配合软体算法将心律讯号独立出来，以侦测不规则的心律 。
据 Scientific American 指出，在提交给 FDA 的数据中，有一项研究苹果测试了超过 580 人，其中一半是患有心房颤动，另一份数据集则是与斯坦福大学医学院展开合作 Apple Heart Study 研究项目的一部分，参与者有 226 人 。而整个 Apple Heart Study 研究大约进行 15 个月，从 2017 年11 月底持续到 2019 年 1 月底 。
对多数人来说，Apple Watch 的心电图看得到却无缘用到
苹果在行业中向来扮演动见观瞻的角色，小米生态链下专攻可穿戴设备的华米，其创始人黄汪急着在苹果发表会开始之前于微博发文：华米研发团队通过医疗领域的 AI 技术及自主研发的新型高精度光学传感器，在 24 小时实时监测心律失常（Arrhythmia），包括房颤（Atrial Fibrillation）等心脏健康问题方面取得了突破性进展 。在发表会之后，黄汪又随即发文揶揄了苹果一番，强调“米动健康手环已经通过 CFDA 认证”，CFDA 就是中国国家食品药品监督管理总局 。
相较于国内业者的激烈反应，外国业者又是如何？知名可穿戴设备公司Fitbit 当日股价应声下跌，重挫近 7％，而在运动族群市场握有高市占率的 Garmin 因产品区隔性较大，挺住压力，股价有撑，另外华米当日的股价也变化不大 。
当基于电子产品而生的可穿戴设备变成了类似医疗器械的产品，引发了不少值得讨论的议题 。首先，美国 FDA 已经将 ECG App、心律失常通知功能认定为医疗器械，有了这个实例，其他国家的医疗主管机构站在保护民众的前提下，相信是不会随便放行，势必会要求苹果必须取得当地医疗主管机构的核准 。
但为什么 Apple Watch 4 首波销售地区除了美国之外，还可以进中国、澳大利亚等其他国家，最简单的方式就是自我阉割掉心电图相关软件，变回一个电子产品（智能手表），自然就不需要当地医疗主管机关的核准 。其实，在苹果的官网上可以看到两句话：ECG App 将于今年稍后推出（仅限美国），“心律失常”通知将于今年稍后推出（仅限美国） 。

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