非专利药是什么意思,阿诺医药上市路坎坷


有人说有些进口药很贵,而且有药品专利保护,那么药品专利能保护多少年?
【非专利药是什么意思,阿诺医药上市路坎坷】

非专利药是什么意思,阿诺医药上市路坎坷


首先了解三个概念:专利药,即在全球最先提出申请,并获得专利保护的药品,一般有20年的保护期,其他企业不得仿制 。原研药,即过了专利期的、由原生产商生产的药品 。仿制药,即专利药过了保护期,其他企业均可仿制的药品 。专利药为什么贵:新药的研究开发是一项高投人、高风险、费时长的复杂的系统工程,一般要花费10-15年的研发时间,数亿美元的研发费用,成功率仅为10%左右 。
而药品专利保护期的概念,它一般是从专利申请并批准日开始,而获得专利到该药品上市一般要8-12年的时间,所以一个新药上市之后的专利期实际只有6-10年,通常也就是6、7年 。专利药到期后,仿制药就可登场了 。仿制药的进入会使原研药的市场份额和药品价格面临断崖式的下降 。也就是说你花了数亿美元研发的新药,只能独占市场六七年,而在这段时间要把研发花费的数亿美金赚回来,因此决定了专利药不菲的身价 。
仿制药如何抢占原研药市场:我国的药品97%为仿制药 。仿制药价格更低,可以减轻百姓的用药负担 。过去批准上市的仿制药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在一些差距 。为了提升仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效,仿制药现在要补历史课,要按与原研药品质量和疗效一致的原则,进行一致性评价 。

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