从FDA文件看Apple Watch 4
DT 君在此先说明 ， 苹果口中所说的“获得” FDA 认证有一件事必须先厘清 ， 苹果是以 App／软件通过了通过 FDA 对于新医疗器材（De Novo）的许可（clearance） ， 而非硬件本身取得了许可 。
DT 君通过 FDA 网站查询了苹果的两项许可文件 ， 文件一申请的设备名称为 ECG App（心电图应用程序） ， FDA 将此设备归属于“用于非处方的心电图仪软件”（Electrocardiographsoftware for over-the-counter use） ， 文件中指出 ， ECG App 为仅用于软件的移动医疗应用程序 ， 旨在与 Apple Watch 一起使用 ， 以创建、记录、存储、传输和显示单通道心电图（ECG） ， 类似于第一导程 ECG（Lead I ECG） 。ECG App 通过分类波形 ， 来检测心房纤颤（AFib）或窦性心律（sinus rhythm）的存在 。另外 ， 对于患有其他已知心律失常的用户 ， 不建议使用 ECG App ， 同时也指出 ， ECG应用程序不适合 22 岁以下的人使用 。
ECG App（资料来源：FDA）
文件二申请的设备名称为 Irregular Rhythm NotificationFeature（不规律心律通知功能） ， 归属于“用于非处方的光电容积描记器分析软件”（Photoplethysmograph analysissoftware for over-the-counter use） 。文件中指出 ， 此为一种纯软件的移动医疗应用程序 ， 旨在与 Apple Watch 一起使用 。通过分析脉搏率数据来识别心房纤颤（AFib）可能产生的心律不整 ， 并向用户提出通知 。另外 ， 不适用于先前诊断有 AFib 的患者以及 22 岁以下的人 。
另外 ， 这两个软件都属于医疗器械 class II 类别 ， 以及非处方签可临柜购买（OTC ， Over The Counter） 。
Irregular Rhythm Notification Feature（不规律心律通知功能）（资料来源：FDA）
为了拿到 FDA 许可 ， 苹果早就展开布局并进行测试研究 ， 利用 Apple Watch 感测器每秒闪烁数百次的绿色 LED 灯光、以及光电二极管来侦测手腕上的血流 ， 并配合软体算法将心律讯号独立出来 ， 以侦测不规则的心律 。
据 Scientific American 指出 ， 在提交给 FDA 的数据中 ， 有一项研究苹果测试了超过 580 人 ， 其中一半是患有心房颤动 ， 另一份数据集则是与斯坦福大学医学院展开合作 Apple Heart Study 研究项目的一部分 ， 参与者有 226 人 。而整个 Apple Heart Study 研究大约进行 15 个月 ， 从 2017 年11 月底持续到 2019 年 1 月底 。
对多数人来说 ， Apple Watch 的心电图看得到却无缘用到
苹果在行业中向来扮演动见观瞻的角色 ， 小米生态链下专攻可穿戴设备的华米 ， 其创始人黄汪急着在苹果发表会开始之前于微博发文：华米研发团队通过医疗领域的 AI 技术及自主研发的新型高精度光学传感器 ， 在 24 小时实时监测心律失常（Arrhythmia） ， 包括房颤（Atrial Fibrillation）等心脏健康问题方面取得了突破性进展 。在发表会之后 ， 黄汪又随即发文揶揄了苹果一番 ， 强调“米动健康手环已经通过 CFDA 认证” ， CFDA 就是中国国家食品药品监督管理总局 。
相较于国内业者的激烈反应 ， 外国业者又是如何？知名可穿戴设备公司Fitbit 当日股价应声下跌 ， 重挫近 7％ ， 而在运动族群市场握有高市占率的 Garmin 因产品区隔性较大 ， 挺住压力 ， 股价有撑 ， 另外华米当日的股价也变化不大 。
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