然而 ， 就在上市后的短短几年内 ， 全球出生了 10000 余名短肢畸形的婴儿 。澳大利亚产科医生 William Michael Reed 在《Lancet》上报告沙利度胺能导致婴儿畸形 ， 并将这些孩子称为“海豹儿” 。1962 年 ， 联邦德国的调查组委会经过大规模流行病学调查 ， 确定沙利度胺是导致海豹儿的元凶 。正是因为这次的事件 ， 美国于 1962 年 10 月通过了《柯弗瓦·哈里斯修正案》（Kefauver Harris Amendment） ， 该法案要求：新药上市前需向 FDA 证明产品的有效性和安全性 ， 而 1938 年至 1962 年间仅在药物安全基础上通过审批上市的 4000 多种药 ， 必须进行有效性实验否则不得继续销售 ， 一系列新的条款为药品安全奠定重要基础 ， 堪称药物监管史上里程碑式的法案 。
参加临床试验的好处1. 可使患者接触到针对自身疾病的最新药物或疗法 。2. 绝大多数临床试验都是免费的 。3. 参加临床试验可能使患者提前从新药或新疗法中获益 。4. 参加临床试验将使患者得到更好的照顾和关注 。参加临床试验的缺点1. 临床试验用药有可能会产生一些不可预估的副作用 ， 有些甚至危及生命 。2. 临床试验的治疗有可能无效 。
3. 参加临床试验要比普通的看病花费更多时间和精力 ， 比如经常去试验点 ， 接受更多的检查 ， 在医院停留的时间更长 ， 有时需要联合用药 。4. 因为有些临床试验是随机对照试验 ， 也就是说患者有可能会被纳入不包含新药、新疗法的对照组 。如何参加临床试验？1. 与临床试验的招募机构和相关医生取得联系 。2. 告知病情和治疗的经过和想要入组的临床试验 。
3. 填写完整的个人信息和提交诊疗经过的相关文书、病史和检查报告 ， 供机构和医生筛选和审核 。4. 筛选通过后 ， 医生会指导如何进行和告知操作细节 。参加临床试验都做什么？负责临床试验的有医生、护士等等 ， 他们会先根据临床试验目的对目标患者进行筛选 ， 符合入组标准的患者才可以参加该临床试验 。医生会先和患者沟通整个临床试验的目的和进行方法 ， 然后会对患者进行相关检查 ， 随后开始治疗 。
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