「科研」临床试验注册,临床试验是什么意思 _云知道

临床试验是什么？

临床试验，指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验物的疗效与安全性。01临床试验可以分为4期：I期， II期， III期和IV期I期：在少数健康志愿者（肿瘤领域会选取肿瘤病人）中进行，主要进行初步的临床药理学和人体安全性评价。
II期：小范围内进行，初步评价药物有效性和安全性。III期：在更大范围的目标适应症患者中进行，进一步评价新治疗手段的有效性和安全性。IV期：药物上市后进行的研究，主要为观察新治疗手段在广泛使用时的疗效和不良反应。02如何保证临床试验的安全性？1. 新药在临床试验前需进行充分的临床前研究。2. 临床前研究结果需递交给国家食品药品监督管理局（CFDA）进行审批，审批通过后CFDA出具临床批件，方可进行临床试验。
3. 并非所有医院都能承接临床试验项目，需要在被CFDA批准的有临床试验资质的医院进行。4. 医院内部独立伦理委员会对试验进行审批，确保该试验符合伦理。03临床试验的利益和风险1. 参与临床试验研究用药是免费，且大部分检查费用也是免除的，比如价格相对昂贵的CT、核磁、实验室检查等。2. 由于新的治疗手段还在试验阶段，可能治疗是无效的或者存在一些让人不舒服、严重或威胁生命的副作用。
04如何查找临床试验1. 登录CFDA “药物临床试验登记与公示平台” ，输入疾病名称可查询正在进行的相关试验。2. 根据查询到的信息自我判断大概的入组标准，且可以接受试验地点、试验持续时间等各项因素。05患者常见问题1. 参加临床试验是不是当小白鼠？第一，药物用到患者身上之前，必须在各种动物试验中证明安全。
【「科研」临床试验注册,临床试验是什么意思】第二，药物会从非常低的剂量开始测试，确定安全以后才会加量。第三，一个临床试验必须经过伦理委员会通过，否则不能开展（伦理委员会须由多位医学专家及法律界、社会人士组成）。2. 我可以中途退出临床试验吗?所有临床试验以自愿为原则。可以拒绝参加或在任何时候无理由退出，不会因此受到损失或失去原本应有的权益，并且不会影响其他的治疗。
参加临床试验的好处是什么？又有什么风险？

什么临床试验？临床试验是指对某种还未上市或新上市的药物或治疗方法进行试验，用以确定这种新药或治疗方法的有效性和安全性，确定治疗方式方法或药物的用法用量。临床试验一共分四期，药品或治疗方法想要申请上市，必须完成三期临床试验；四期临床试验又叫上市后试验（postmarket study），对上市后的药物和治疗方法的安全性、有效性和最佳方案开展进一步评估，特别是对于被FDA“加速审批”的药物（Accelerated approval），四期临床试验尤为重要。
临床试验怎么来的？跟临床试验相关的最重要的药物就出身名门、最终背上臭名的沙利度胺（thalidomide），该药由格兰泰公司生产，因为被发现对中枢系统有良好的镇静作用，于1957 年在欧洲上市。在沙利度胺上市前进行的试验显示：普通人服用数倍于正常剂量的药物没有明显不良反应发生；大鼠动物试验未见胚胎异常；孕妇的药物观察同样未见异常。