新药研发流程，开发一个新药有哪些程序及手续 _研发

1，开发一个新药有哪些程序及手续药物的成分或者处方筛选，制备工艺，质量标准，稳定性，药效学，毒理学和临床验证等方面。要明确研究的目的和要求，设计好研究目的内容和方法，并制定出一个详细的实施计划【新药研发流程，开发一个新药有哪些程序及手续】

2，新药从研发到上市需要经过哪些流程根据美国FDA的规定，新药从研发、上市到推广应用总共要经历4期临床试验，上市之前必须要通过前3期。每期临床试验的作用和通过率不尽相同，只要3期中任意一期失败，上市之路就会被迫中止。只有全部通过进入下一步的上市程序。1期临床试验：通常为期数月，旨在测试药物的安全性，这一关比较好过，通过率高达70% 。2期临床试验：2期临床试验又可以分为两个阶段，2a和2b 。2a阶段仅仅是在一个很小的范围内测试一下药物的有效剂量。确定好之后，再进行药物有效性的临床试验。持续时间从数月至2年不等。这一阶段通过率骤减，只有33%的新药能顺利通过。3期临床试验：长达1-4年之久，该阶段的主要任务是收集更多关于安全性和有效性的资料，对不同人群、不同剂量及该新药和其他药物的配伍进行研究。3期临床试验的通过率仅为25%-30%，是很多新药上市的“拦路虎” 。4期临床试验：4期临床试验是新药上市以后对于安全性和有效性的持续性研究，因为有些新药的副作用可能几年后才能显现出来，因此有必要在上市之后继续跟踪，以免后患。

3，一种新药从研发到临床应用有哪些过程首先要进行理化性质，药理，药效，药代动力学，毒理等等规定项目的研究，小规模试生产后，按国家新药审批的要求进行申报临床实验。个人觉得监查员肯定属于新药研发的一部分，临床研究是新药研发不可或缺的阶段，但是至于地位吗，就不好说了，关键是别人怎么看这一行了

4，新药研发程序新药研发生命周期按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。这四个阶段构成了新药研发的整个生命周期，如图1所示。发现和甄别包括基础研究和应用研究，发现和筛选药物来源。临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，并进行临床申报。临床研究包括I、II . II期临床试验及其准备工作。新药申报及后续工作包括新药申报，以及由于SFDA（国家食品药品监督管理局）对新药申报进行复查所要求做的额外工作。制成一种药之后要在动物身上做试验，如果没有出现太严重的副作用而且具有治疗作用后，就可以进入人体试验阶段，都是一些志愿者试验，几年之后，如果效果好，没有出现严重的并发症的话就可以申请应用于临床，这个历程一般都要经历五年及以上的时间。5，叙述中药新药的研发过程1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6.包装、标签设计样稿。药学研究资料：7.药学研究资料综述。8.药材来源及鉴定依据。12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。13.化学成份研究的试验资料及文献资料。14.质量研究工作的试验资料及文献资料。15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。16.样品检验报告书。17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。药理毒理研究资料：19.药理毒理研究资料综述。20.主要药效学试验资料及文献资料。21.一般药理研究的试验资料及文献资料。22.急性毒性试验资料及文献资料。23.长期毒性试验资料及文献资料。24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。(根据申报资料具体要求）25.遗传毒性试验资料及文献资料。26.生殖毒性试验资料及文献资料。27.致癌试验资料及文献资料。(根据申报资料具体要求）28.动物药代动力学试验资料及文献资料。临床试验资料：29.临床试验资料综述。30.临床试验计划与方案。31.临床研究者手册。32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。33.临床试验报告。6，一个新药从研发出来到最终上市中间要经历哪些过程研发出来后，按国家药监局的要求上报资料，获得临床研究批件，开展1、2、3期临床研究，将临床研究结果上报国家药监局申请生产批件和新药证书后即可上市。大致说一下药物研发从无到有到最后上市的流程。i. 临床前研究。1.药物靶点的确认。这个是所有工作的开始。只有确定了靶点，后续所有的工作才有展开的依据。2.化合物的合成。这个阶段的工作主要负责新化合物的合成，现有化合物的结构改造和优化。3.活性化合物的筛选不是所有合成出来的化合物都能有理想的活性，在这个阶段需要通过生物实验手段筛选出初步有活性的化合物用作备选。这些化合物叫先导化合物（lead）。得到的活性数据可以结合化合物结构得到初步的构效关系分析。构效关系可以有效的指导后续的化合物结构优化。这一步工作主要在细胞实验层面展开。同时也存在一个化合物对目标a靶点没有作用，却有可能对其他的b靶点c靶点有非常好的活性的情况，暂且不表。4.返回到2进行下一步的化合物结构修饰得到活性更好的化合物。2到4这是一个循环，直到我们得到了活性足够理想的化合物。上面的内容也就是药物化学领域的大致工作范围了。5.评估药物的药理作用，安全性与毒性，药物的吸收、分布、代谢和排泄情况（adme）。这部分的实验需要在动物层面展开。细胞实验的结果和活体动物实验的结果有时候会有很大的差异。这一步的目的是确定药物的有效性与安全性。6.制剂的开发。总不能弄点化合物就直接往嘴里倒吧。制剂开发是药物应用的一个重要环节。比如有的药胃肠吸收很差，就需要开发为注射剂。有的药对在胃酸里面会失去活性，就需要开发为肠溶制剂。有的化合物溶解性不好，这也可以通过制剂来部分解决这个问题。前面这些内容都统称为临床前研究。是药物研发的最开端的内容。各个实验的步骤并不一定严格按照这个顺序展开，也没有1、2、3这样一个明显的分界线。各个步骤是一个相互包容协调的关系。ii.临床研究。1. 临床i期。2.临床ii期。3.临床iii期。7，有木有新药研发项目主管啊请问一个新药从研发到上市要哪些步骤啊新药的研发过程共有六个阶段：1、新化合物实体的发现2、临床前研究3、研究新药申请（IND，即申请临床试验）4、临床试验+临床前研究（继续）补充5、新药申请（NDA）6、上市及监测其中临床研究主要包括2.1 化学合成：提供足够量的化合物(药物)作为临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备，每一步必须进行质量控制和验证。2.2 生物学特性：药理学、药物代谢、、等毒理学1）目的：判断一个化合物是否具有适当的安全性和足够的有效性，使之继续成为一个有前景的新药，必须获得有关如何吸收、在体内的整个分布、积蓄、代谢和排泄的情况以及如作用于机体的细胞、组织和器官。要由普通生物学家、微生物学家、分子生物学家、生物化学家、遗传学家、药理学家、生理学家、药物动力学家、病理学家、毒理学家、统计学家等参与共同完成。2）药理学：评价化学物质的生物活性和确定药物作用机理。3）生物学特性——药物代谢4）生物学特性——毒理学2.3 处方前研究，包括物化性质、溶解度、分配系数、溶解速率、物理形态、稳定性等。3、新药研究申请（Investigational New Drug Application, IND)1）递交申请（临床研究方案）2）FDA审核4、临床试验，一般包括三期临床试验和研究，每期的病例数国家有明确的规定，时间大约需要2-6年时间。5、新药申请（NDA）：在临床前和临床研究完成以后,可以提交新药申请(NDA)以求获准上市新产品。6、上市及监测：第四期期临床研究和上市后监测，然后有相应的报告必须提交，并在一年的时候提交年度报告。————————————新药，是自己开发的、国内外都没有生产和销售的；仿制药，是国外相应的产品保护期到期，可以根据别人的研究成果来自己仿制的，我们国家的新药有1-4类，保护期各不一样，国家有一套比较复杂的系统，详见：http://www.healthoo.com/A8/200601/A8_20060105094249_271292.asp————————————希望以上的回答对你有帮助，谢谢！8，在美国一款新药的推出流程是什么样的根据品特性，美国将新分为创新仿制二类。创新上市前必须提出新申请，而仿制上市则提出简略新申请。新申请有四类：新申请，适用于在美国首次上市的品；简略新申请，适用于仿制的申请；新申请修正，指要求改变数据。美国的新药审批是世界上最严格规范的，一个公司通常需要花费5亿美元资金，用12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场。在5000个临床前化合物中只有5个化合物可以进入临床试验，而5个化合物中只有一个能被批准用于临床治疗，成为真正的药物。新药从研发到上市需要经过哪些流程？从一个实验室发现的新化合物发展成为一个治疗疾病的药物，需要经过如下开发阶段：一、临床前试验将一个新发现的化合物经过实验室和动物试验，证明该化合物针对特定目标疾病具有生物活性，并且要评估该化合物的安全性。二、新药临床研究申请（investigationa new drug application，ind）当一个化合物通过了临床前试验后，需要向fda提交新药临床研究申请，以便可以将该化合物应用于人体试验。如果在提交申请后30天内fda没有驳回申请，那么该新药临床研究申请即被视为有效，可以进行人体试验。新药临床研究申请需要提供先前试验的材料；以及计划将在什么地方，由谁以及如何进行临床试验的说明；新化合物的结构；投药方式；动物试验中发现的所有毒性情况；该化合物的制造生产情况。所有临床方案必须经过机构审评委员会（institutional revuew board，irb）的审查和通过。每年必须向fda和irb 汇报一次临床试验的进程和结果。三、一期临床试验这一阶段的临床试验一般需要征集20－100名正常和健康的志愿者进行试验研究。试验的主要目的是提供该药物的安全性资料，包括该药物的安全剂量范围。同时也要通过这一阶段的临床试验获得其吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间的数据和资料。四、二期临床试验这一期的临床试验通常需要征集100－500名相关病人进行式验。其主要目的是获得药物治疗有效性资料。五、三期临床试验这一期的临床试验通常需1000－5000名临床和住院病人，多在多个医学中心进行，在医生的严格监控下，进一步获得该药物的有效性资料和鉴定副作用，以及与其他药物的相互作用关系。该阶段试验一般采取多中心，安慰剂（或/和有效对照剂）对照和双盲法试验。第三期临床试验是整个临床试验中最主要的一步。六、新药申请（new drug application，nda）在完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据，如证明该药物的安全性和有效性，则可以向 fda提交新药申请。新药申请需要提供所有收集到的科学资料。通常一份新药申请材料可多达100000页，甚至更多！按照法规，fda应在6个月内审评完新药申请。但是由于大部分申请材料过多，而且有许多不规范，因此往往不能在这么短的时间内完成。1999年对于单个化学分子药的审评时间平均为12.6个月。七、批准上市一旦fda批准新药申请后，该药物即可正式上市销售，供医生和病入选择。但是还必须定期向fda呈交有关资料，包括该药物的副作用情况和质量管理记录。对于有些药物fda还会要求做第四期临床试验，以观测其长期副作用情况。好医友国际医疗平台专注美国看病服务。平台服务：视频医疗咨询、国际专家会诊、便捷赴美就医、美国精准医疗、疾病用药咨询等。配套资源：美国好医友连锁药房、美国加州健康复合药厂、美国加州健康药物注射中心；其中好医友美国药房提供专科药物、处方药物、非处方药物、药物注射、药物分发等各项服务。