图4：礼来的他达拉非片最近三年的增速情况
来源：米内网数据库
礼来在2019年开始迎接国产仿制药的挑战，截至目前，拥有该产品国产批文的企业数量上涨至14家 。2020年受国采落地执行的影响，在中国公立医疗机构终端，礼来的他达拉非片销售额暴跌近60%，而在主战场中国城市实体药店终端的销售额则保持在正增长态势，但从体量上来讲，与辉瑞万艾可之间的差距依然较大 。2021年1月，礼来中国传出消息，该产品将不再设立专职的零售门店销售团队，现在的电商及零售大客户团队也整体并入公司商务团队，同时裁掉了100多名员工；6月，礼来向意大利制药企业美纳里尼出售希爱力（他达拉非）在中国大陆市场的权利……近年来，礼来持续推进中国业务的战略转型，上述举动被业界认为是公司决定剥离希爱力在中国大陆的权益，集中资源加速重点疾病领域新产品及新适应症在中国的上市、优化业务推广模式的体现 。
图5：申报他达拉非片仿制上市的情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
据悉，礼来他达拉非片的化合物专利已于2015年1月到期，ED用途专利也在2020年4月到期，国内药企全力出击 。截至目前，申报他达拉非片仿制上市的企业数量超过40家，目前在审评审批中的受理号有38个（涉及企业22家），可以预见在接下来的2-3年内他达拉非片的国产仿制药将迎来获批的井喷期 。在这样的压力下，礼来选择战略调整，也无可厚非 。
齐鲁新药将至，科伦瞄准辉瑞抢首仿产
表2：2021年至今ED重磅品种的获批情况（按批文日期统计）
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2021年我国ED药物市场迎来了多个新品，其中海思科于今年3月拿下了阿伐那非片的国内首仿，同年5月上海汇伦江苏药业“二仿”获批，据悉，阿伐那非与其他PDE-5抑制剂相比，可以在最短时间内起效（15分钟），明显快于他达拉非（30分钟）、西地那非（1小时）、伐地那非（1小时），且阿伐那非对PDE-1和PDE-6有更高的选择性，不良反应更小，安全性更高 。海思科于7月1日在投资者互动平台上表示，海驰（阿伐那非片）预计于今年9月上市，定价策略目前还在研究，公司表示基于中国男科产品市场的发展潜力，销售前景应该值得期许 。
同时我们也能看到，枸橼酸西地那非片以及他达拉非片的国产仿制药获批企业数量也在逐渐增多，两个大品种未来的市场竞争将愈发激烈 。
表3：申报上市并在审的ED药物重磅品种情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
齐鲁的他达拉非口溶膜于2020年申报上市，适应症为治疗勃起功能障碍 。口腔速溶膜剂是一种新型口服制剂，与传统口服制剂相比，具有口感良好、入口即化，服用时无需用水送服等优点，齐鲁自2013年开始布局口溶膜制剂研发，目前已有5个品种申报生产，其中奥氮平口溶膜以及孟鲁司特钠口溶膜（独家）已获批，他达拉非口溶膜有望成为该公司第三个获批上市的口腔速溶膜剂，此外，该公司的盐酸美金刚口溶膜以及阿立哌唑口溶膜的上市申请也正在审评审批中 。
辉瑞的枸橼酸西地那非口崩片于2013年在中国申报临床，2017年申报进口上市，最终在2019年年底获批进入中国市场，给予有吞咽障碍或困难的患者、取水不便的勃起功能障碍患者用药新选择 。消息指出，原研药上市后入驻了京东健康，同时在京东大药房线上首发，“老药换新装”此举也被业界认为是失标国采后的求变之举 。
然而，辉瑞刚开发的战场，也将迎来新变局，科伦于2020年9月首家申报了枸橼酸西地那非口崩片4类仿制上市，目前正在审评审批中 。科伦在2020年拿下了盐酸伐地那非片的国内首仿，若枸橼酸西地那非口崩片能顺利获批，也将成为国内首仿，同时为公司的ED药物阵营添砖加瓦 。
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