新冠病毒抗原怎样检测( 二 ) _新冠

据了解，此前有第三方机构发布报告称，其比较了17款由内地厂商生产的抗原自测产品，结果显示产品质量良莠不齐。
而在3月14日，国家药监局已经发布了《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点(试行)》，抗原检测试剂注册门槛大幅提高，在几项关键指标的要求上，与欧美相较，我国新出台的规定已走在了全球前列。
判断抗原检测试剂准确率的核心指标是灵敏度和特异性:
灵敏性指患病受试者中检出阳性结果的比例特异性指无病受试者中检出阴性结果的比例
这两个数字越高，证明产品的准确性越接近核酸检测的结果。此前，灵敏性的最低要求是90%，而新出台的规定将其提高至95%，国家卫健委临床检验中心副主任李金明表示，我国已经批准的抗原检测试剂的特异性在95%-99%之间。