当前兽药行业的研发现状 我国生物兽药的发展现状( 二 )


4、高风险
生物医药产品的开辟孕育着较大的不断定风险 。新药的投资从生物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试直到用于人体的临床实验和注册上市和售后监督一系列步骤,可谓是耗资硕大的系统工程 。任何一个环节失败将前功尽弃,并且某些药物具有“两重性”,约摸会在使用过程中浮现不良反应而需要重新评价 。普通来讲,一个生物工程药品的成功率仅有5—10% 。光阴却需要8—10年,投资1—3亿美元 。另外,市场竞争的风险也日益加剧,“抢注新药证书、抢占市场占有率”是开辟技术转化为产品时的关键,也是不同开辟商激烈竞争的目标,若被辞人优先拿到药证或抢占市场,也会前功尽弃 。
5、高收益
生物工程药物的利润归报率很高 。一种新生物药品普通上市后2-3年即可收归所有投资,尤其是拥有新产品、专利产品的企业,一旦开辟成功便会形成技术垄断优势,利润归报能高达10倍以上 。美国Amgen公司1989年推出的促红细胞生成素(EPO)和1991年推出的粒细胞集落刺激因子(G-CSF)在1997年的销售额已分辞超过和接近20亿美元 。可以说,生物药品一旦开辟成功投放市场,将获暴利 。
6、低污染
生物药品的生产创造普通在常温常压下进行,能源、原材料的消耗量极少,对周围环境几乎不产生污染 。
(三)目前生物医药热销品种
国际市场销售最好的基因工程药物有促红细胞生长素(EPO)、粒细胞、巨噬细胞集落刺激因子 (G——CSF)、白介素2、3、干扰素(α、β、γ)、胰岛素、组织溶纤原激活剂 (T——PA )等,还有细胞因子、受体类药物、凝血Ⅷ因子等,疫苗以乙肝病毒疫苗为主,此外还实用于检测诊断的PCR技术的试剂、克隆用的探针等实验用品 。
(四)近年来我国生物医药研究发展
随着相关学科快速发展,2013年我国生化药物研究在多个方面也取得较大发展 。氨基酸联合用药、多肽和蛋白类药的研究较多集中药理作用较明确的药物上,如牛磺酸、谷胱甘肽、胸腺肽、胸腺喷叮、等分子机制研究、剂型研究和分析检测方面 。另外,奥曲肽、胸腺肽α、胶原蛋白、蝎毒多肽的生物活性研究也引起广泛关注,酶和辅酶类药物研究主要集中在胰激肽原酶溶菌酶和辅酶Q10等方面,糖类药物研究发展较多,除了低分子肝素外,在壳聚糖的开辟利用及其药理药效研究也较多,中草药来源的多糖也徐徐成为热点之一 。酯类药物和核酸类药物的研究主要集中在较为成熟药物的剂型研究、临床药效和安全性评价等方面 。海洋生化药物成绩匮乏,对藻类研究成绩不多,海洋来源的毒素类和激素类药物研究不足较为显然 。环绕提高在临床使用的生化药物的药效学和安全性开展了较多的研究 。
1、针对当前动物疫病流行状况研制新型的生物兽药
从长远发展瞧,结合动物疫病流行状况应用基因工程技术研究开辟新型的治疗性蛋白质、糖蛋白、多肽类药物、DNA药物、抗体药物(如抗动物流感病毒基因工程抗体药物、抗伪狂犬病毒、蓝耳病病毒、猪瘟病毒基因工程抗体药物等),和淋巴因子、促生长因子与酶类等基因工程药物等 。尤其是免疫偶联物与融合蛋白制剂要抓紧推向市场,“效应分子”(“弹头”,如细胞因子、抗菌生物兽药、肽类药物、化学药物及毒素等)与抗体药物进行偶联,制备成免疫偶联物,可用于动物保健、动物疾病的诊断与治疗等 。
2、加大中兽药制剂的研制力度
应用现代中药基因工程技术、中药发酵工程、中药细跑工程、中药活性成分的筛选与提取、浓缩技术、超微粉技术与基因指纹图谱技术等深入开展对中兽药药理、药效、生产工艺、制剂及临床应用产品的研究 。

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