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问题：在晚期肝细胞癌一线治疗中，索拉非尼是常见的靶向药物。与其相比，新近获批的国产新药多纳非尼对不可切除肝细胞癌的疗效如何？
结果：研究招募的659例人群分析显示，接受多纳非尼和索拉非尼治疗患者的中位OS分别为12.1个月和10.3个月，差异显著（HR = 0.831, 95% CI ， 0.699-0.988；p = 0.0245）；中位PFS分别为3.7个月和3.6个月（p = 0.057）；ORR分别为4.6%和2.7%；DCR分别为30.8%和28.7% 。
结论：本研究证实，与索拉非尼相比，国产新药多纳非尼可以延长不可切除肝细胞癌患者的OS 。

发表期刊：J Clin Oncol.
影响因子：44.5
发表时间：2021.6
01
研究背景
中国肝癌（HCC）发病率全球最高，确诊及死亡病例占所有肝癌患者的50%以上。大部分肝癌患者初诊时已处于中晚期，失去了最佳的手术时间。前期数据显示，晚期肝癌患者的生存时间仅6-8个月。
索拉非尼（多激酶靶点抑制剂）是第一个被批准用于一线治疗不可切除的转移性肝细胞癌分子靶向药物。研究数据证实，亚洲人群接受索拉非尼治疗的平均生存时间为6.5-11.4个月。2018年REFLECT研究发现，乐伐替尼具有与索拉非尼相似的临床效果。除上述外，截至目前为止，单个靶向药物的治疗方案中，肝细胞癌患者没有更多的药物选择。
多纳非尼是一种口服的、多激酶靶点（包括表皮生长因子、RAF激酶信号分子等）的小分子抑制剂。IA和IB临床试验证实多纳非尼具有可控的安全性，初步显示出具有一定的疗效。因此，本研究与索拉非尼进行了头对头比较，探究多纳非尼治疗不可切除HCC患者疗效的III期临床试验。本研究的主要研究终点为患者总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、进展时间（TTP）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等。

▲ 研究分析流程
02
研究结果
2.1 两组患者治疗疗效评估
截止研究终点，接受多纳非尼和索拉非尼治疗患者的ORR分别为4.6%和2.7%（p = 0.2448），DCR分别为30.8%和28.7%（p = 0.5532）；多纳非尼组和索拉非尼组的患者6个月 DCR分别为20.7%和15.7%，两组无显著差异。

▲ 疗效评估
2.2 两组患者生存期分析
本研究分析了668例意向性人群（ITT，接受多纳非尼和索拉非尼治疗患者各334例）和659例全分析集人群（FAS，包括659例患者，接受多纳非尼治疗328例，接受索拉非尼治疗331例）。
分析FAS人群数据显示，接受多纳非尼和索拉非尼治疗组患者的中位OS分别为12.1个月和10.3个月，两组具有显著差异（HR = 0.831，95% CI ， 0.699-0.988；p = 0.0245）。两组患者18个月生存率分别为35.4%和28.1%（p = 0.046）。
分析ITT人群数据显示，接受多纳非尼和索拉非尼治疗组患者的中位OS分别为12个月和10.1个月，两组具有显著性差异（HR = 0.839，95% CI，0.706-0.996；p = 0.0309) 。
两组患者的中位PFS分别为3.7个月和3.6个月（HR = 0.909，95% CI，0.763-1.082；p = 0.057) 。