新冠疫苗的研发也加速了国内疫苗产业的国际化进程 。 例如 ， 在新冠肺炎暴发之前 ， 除了康希诺的埃博拉病毒疫苗外 ， 几乎没有疫苗企业做过海外临床试验 。 而如今 ， 我国已有多支疫苗在阿联酋、巴西、巴基斯坦、秘鲁等多国开展临床试验 。 科兴新冠疫苗克尔来福就是其中一支 。
【新冠疫苗缺口下的中国力量】“国际合作在克尔来福开发过程中发挥了重要作用 。 ”科兴控股（香港）有限公司总经理杨光说 。 由于在国内没有条件开展三期临床试验 ， 他们选择了出国做 。 由各国负责临床试验的组织 ， 科兴负责提供研究用疫苗 ， 各国政府负责监管 ， 克尔来福分别在土耳其、巴西、印尼和智利开展了临床试验 ， 以证明疫苗安全有效 。
国际合作也加速了克尔来福疫苗的本地化生产供应 。 杨光表示 ， 海外本地灌装包装检测供应 ， 缩短疫苗供应时间和步骤 ， 同时 ， 自2020年至今 ， 科兴新冠疫苗已经通过了中国、印尼、巴西、智利GMP认证、印尼清真认证 。
未来：做优做强 ， 改善全球健康事业
“中国疫苗无论从质量还是产量都正在加速从疫苗大国向疫苗强国的历史性转变 。 ”封多佳表示 ， 新冠疫情给中国疫苗行业带来了前所未有的发展机遇 ， 也对疫苗的研发和供给工作提出了前所未有的巨大挑战 ， 突出表现为“如何做优”和“如何做强” 。
那么 ， 中国疫苗行业该如何加速国际化进程 ， 实现“优”与“强”？在封多佳看来 ， “优”即疫苗产品和服务全过程、全要素与国际接轨；“强”即具备强大的疫苗工业能力和生产效率 。
药明海德CEO、药明生物高级副总裁董健也表示 ， 确保服务质量 ， 确保生产规模和成本控制 ， 将有助于中国企业走向国际市场 。
在长期的疫苗研发生产工作中 ， 董健看到了传统的疫苗生产模式的症结：“在传统模式中 ， 疫苗上市许可持有人承担着疫苗研发、厂房建设、工艺验证、疫苗上市注册、生产与质量管理、持续改进工艺与质量等所有工作 ， 只有实力雄厚的疫苗企业才能承担从研发到生产的重任 ， 而即便是疫苗巨头企业 ， 在供应优质低价疫苗方面也存在动力不足的问题 ， 一旦应急情况出现 ， 很难及时充分地满足全球对疫苗的需求 。 ”
对于这一问题 ， 他提出了疫苗合同定制开发生产（CDMO）的新思路 。 “研发机构或企业进行疫苗设计和早期研发 ， 自行进行或者委托CDMO企业进行临床前工艺开发和临床试验用样品生产 ， 研发机构或企业作为上市许可持有人负责疫苗注册申报 ， 并将注册批准后的疫苗生产任务部分或全部委托给CDMO企业 。 ”董健说 。
他表示 ， 有序可控地利用CDMO模式 ， 可以快速提升疫苗产能 ， 扩大国产新冠疫苗尤其是腺病毒载体和重组蛋白新冠疫苗惠及的国家、地区和人群；有利于提升国内疫苗生产与质量管理水平 ， 促进国内疫苗研发和生产与国际接轨；有利于提升国内和国际供给严重不足的疫苗品种的产能 ， 造福更多的国内外群众；有利于中国疫苗行业为中国和全球疫情防控和各种消除传染病行动计划 ， 助力中国成为国际公共卫生产品的研发与生产的主要贡献者 。
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