一文读懂：新冠疫苗研发的「快」与「慢」 _临床试验

通常，一款新疫苗从开始研发到成功上市，短则三五年，长则十几年。世界卫生组织推测，新冠病毒疫苗问世需要12~18个月。为何它会比一般疫苗快？又为何不能更快些？这或许是同一个问题。
冠状病毒疫苗 | https://www.genengnews.com
作者 | 徐斯佳日本京都大学医学院
编辑 | 龙浩
疫苗是人类战胜重大传染病的终极解药。目前全球新冠病毒感染人数已累计超过400万，新确诊病例数以每日约8万人的速度持续增加中。
前期宣传较好的几种新冠“特效药”最近陆续传出负面消息，人们对疫苗成功研制的期盼与日俱增。
截至目前，全球共有8款新冠疫苗进入了人体临床试验，其中4款来自中国。
世界卫生组织推测新冠病毒疫苗问世需要12~18个月。这比一般疫苗的开发周期短很多。为什么它能比其他疫苗更快？又为何不能更快一些？
理解这个问题，需要我们看到疫苗研发的多面：比如，已有的基础，不能跨越的规律。我们试图全面梳理一下。
疫苗之难：服务庞大人群，注定万里挑一
药物研发的成败总取决于两个关键：有效及安全。
疫苗是一类非常特殊的药物。它保护的是健康人群，数量较之患者可多出千万倍，因此合格的疫苗必须满足更为严格的疗效和安全性要求。
简单举例，假设有2种疫苗，发生严重不良反应的概率分别为0.1%和0.2% ，乍一看数值都很低，但给1亿人使用，影响人数就可能有10万人之差，显然谁都不想成为其中之一。
所以，能被大规模使用的疫苗都是经历重重考验、万里挑一的尖子。过去50年，有44种危害人类健康的病原体被发现，但只有6个疫苗成功上市。
病毒疫苗的研发大致有5个必经阶段：毒株分离测序→候选疫苗制备→动物模型验证→人体临床试验→量产投入使用。
【一文读懂：新冠疫苗研发的「快」与「慢」】通常，一款疫苗从研发到成功上市，短则三五年，长则十几年。对于新冠疫苗，世卫组织的推测是12~18个月，比正常周期短很多。
对于这个估计，有些人会想：这是否是以牺牲安全性为代价？另一些人则可能不解：眼下全世界的政策和资金都在支持研发，各种顶尖机构参与，为何还要等到明年？
两个疑问都有道理。
要回答这两个截然相反的问题，还是得从疫苗的研发流程说起。
STEP1 毒株分离测序：“中国速度”创造历史
俗话说，巧妇难为无米之炊。疫苗研制的第一步，是从患者样本中分离出毒株，并获得其全基因组序列。这是设计候选疫苗的原材料和必要参考。
得益于飞速发展的分离和测序技术，中国科学家迅速响应，这一步以史无前例的速度完成了：首个感染病例被确诊后仅1个月， 1月11日，中国科学家便鉴定出病毒种类，并向世卫组织共享了其全基因组序列。 ——当年的SARS病毒，可是耗时了4个多月才获得。
仅半个月之后， 1月28日，国内外多家机构陆续分离出新冠病毒毒株，病毒的“个人档案”被人类掌握，各类候选疫苗的筛选陆续启动。

一文读懂：新冠疫苗研发的「快」与「慢」

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