第四个问题来了，政府机关，它们有没有责任？
监管系统，全称美国食品药品监督管理局（Food&Drug Administration，简称FDA），负责监管食品、药品、生物制剂、医疗器械等 。
其他监管都好说，唯独医疗器械最难跟得上速度 。
前任FDA专员大卫·凯斯勒直言不讳说，“我们的（监管）系统不管用 。”
不管用，因为太不严谨 。
一般情况下，FDA审批新器械采用“上市前审批”（PMA），要求必须经过人体测试，汇编好所有试验数据之后，再提交FDA的科学家进行审核 。
但整个过程成本高（尤其是人体测试）、时间长 。
为了节省时间和成本，也为了应对越来越大量的新器械审批，FDA推出了简化审批，510（K）——
企业只需证明自家新器械的功能、作用基本等同于市面上已存在的另一种器械，就能上市 。
听起来是不是哪里不对？
没错，你是新科技啊，居然标准线在旧科技那儿！？
而且很多旧器械，根本谈不上是合理的前基器械（参考样本） 。
就连它们自己，也常因为各种大小问题而被召回 。
但510（K）的规矩却是，即便是有问题的旧器械，依然可被用作参考样本 。
目前，美国绝大部分不严谨的新器械，都通过了510（K）审批 。导致真正考验新品实际运用合理性的“上市前审批”（PMA），形同虚设 。
510（K）审批占98%
PMA仅占2%
确实，有更快捷省钱的审批，谁还选耗时耗力的？
这种方便的审核法，和医疗器械企业“科技为先”的口号太配了 。
他们在介绍新产品时，总用“创新”打掩护——
快速审批新器械，就是在保护创新 。
但，新技术、创新，就等于健康、安全吗？
恐怕先服务于市场和利润 。
不过关的新科技、未纯熟的机器操作者、追求利润和速度的生产机构、还有跟不上趟的监察机关 。
这四者打不好配合，危险就出现了缝隙——
医生和FDA信息分裂 。
他们并不清楚FDA审批流程，觉得只要是拿到资质的新器械，就一定安全可用 。
有些无良医生，也会和企业勾搭，成为拿钱办事的“推销员” 。
是的，虽然貌似管得严，但美国也有拿回扣的 。
数据显示，2016年，医疗公司支付给医生的“回扣”超过20亿美元 。
当病人求医，他们首先会推荐所谓“尖端医疗产品” 。
Essure、强生疝气补片和达芬奇机器人的受害者们，如此纷纷被套路 。
你可能要问了，回扣都20亿，那搞尖端医疗该多挣钱啊？
来看一组数据吧，保证吓死你：
疝气补片每片成本25美元，市场价卖2000美元 。
过去十年间，强生公司大大小小的诉讼费高达3亿美元 。
但这笔支出，对比6830亿美元的收入，实在微不足道 。
如此高利润的行业，正在“改变世界”——
过去，医药研究是政府资助；现在是行业资助 。
监管和被监管的一方，“人才共享” 。
很多官员离开FDA后，纷纷投向各家医疗公司担任重要职位，帮助他们规避FDA 。
他们本来对公民负责，现在对企业利益负责，于是，他们当然要帮被监管对象，甚至还会清除异己，劣币驱逐良币——
两年内，提出安全顾虑的九名FDA科学家
全部遭到解雇或离任
国会调查发现FDA购买监控软件
用以报复检举问题的人
就说到这儿吧，问题已经很明显 。
上梁不正下梁歪 。
没有与之匹配的法律监管，则往下辐射的，只能是层层乱相 。
尖端科技不是原罪，医生不是，创新也不是 。
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