当基于电子产品而生的可穿戴设备变成了类似医疗器械的产品 ， 引发了不少值得讨论的议题 。首先 ， 美国 FDA 已经将 ECG App、心律失常通知功能认定为医疗器械 ， 有了这个实例 ， 其他国家的医疗主管机构站在保护民众的前提下 ， 相信是不会随便放行 ， 势必会要求苹果必须取得当地医疗主管机构的核准 。
但为什么 Apple Watch 4 首波销售地区除了美国之外 ， 还可以进中国、澳大利亚等其他国家 ， 最简单的方式就是自我阉割掉心电图相关软件 ， 变回一个电子产品（智能手表） ， 自然就不需要当地医疗主管机关的核准 。其实 ， 在苹果的官网上可以看到两句话：ECG App 将于今年稍后推出（仅限美国） ， “心律失常”通知将于今年稍后推出（仅限美国） 。
苹果的官网指出 ECG App 及心律失常通知功能将于今年稍后推出 ， 但仅限美国 。（资料来源：苹果官网）
纪录心电图、当出现不规则心律时 ， 会向用户发送通知 ， 无疑是此次 Apple Watch 4 的最大卖点 ， 不过 ， 这有赖与专业医生的配合 ， 由他们解读这些数据 ， 诊断背后的意义 ， 才能对用户实现真正的健康侦测 。但医疗行业水深 ， 各地又有不同的法规 ， 想要与各地的医院合作临床实验 ， 串起服务 ， 就算是贵为全球市值最高的苹果短时间也很难办到 ， 这就是为什么仅限于美国使用的缘故 。但为了销售量 ， Apple Watch 4 还是得进其他市场贩卖 ， 因此只好“自宫” ， 拿掉心电图功能以换取销售 ， 因此 ， 对大部分国家的消费者来说 ， 心电图功能恐怕是看得到 ， 却无缘用到 。而被阉割的 Apple Watch 4 是不是还值得用户花 399 美元购买 ， 就成了苹果的挑战 。
除了销售的问题之外 ， 一位在美国成立初创公司、专攻植入式感测器的医生进一步表示 ， 传统医疗器械与消费电子界线日渐模糊的例子会更多 ， 法规只是消费性电子产品公司要切入医疗的第一个难题 ， 保险要不要给付、如何给付会是下一个问题 。后续值得观察苹果与医疗保险业者的合作 。
另外 ， 也有医界人士抛出其他疑问 ， 在大多数国家销售医疗器械需要取得医疗器械经营许可证 ， 因此 ， 假设 ECG App 通过了当地医疗管理机构的许可 ， 要准备销售内建 ECG App 的 Apple Watch 4 时 ， 渠道是否变成了药局 ， 而非一般的电子产品渠道？这些都是未来穿戴式设备要进一步走向健康医疗专业的问题 。
苹果的大计：穿戴式设备＋健康
这几年随着智能手机的成长力道趋于平缓 ， 苹果一方面通过提高iPhone 售价来维持利润 ， 另一方面就是寻找下一个高成长潜力的产品 ， 可穿戴设备扮演了一个重要角色 ， 苹果在 2015 年推出第一代 Apple Watch ， 由于走高价路线 ， 定位偏向小众产品 ， 但随着 Apple Watch 迭代 ， 增加心律脉搏侦测、气压高度计、e-SIM 等功能、不需连接 iPhone 就能使用 ， 产品越卖越好 。行业人士对 DT 君透露 ， 今年第四季 Apple Watch 整体出货量约为 700 万台 ， 其中 430 万台为 Apple Watch 4 。
一直以来苹果对 Apple Watch 的期待就是要让成为消费者健康照护的中心 ， 并提供苹果生物识别数据的来源 ， 现在是检测心脏异常 ， 市场一直盛传 ， 苹果的下一步是让 Apple Watch 可以做无创血糖监测 ， 以便糖尿病患者控制血糖 ， 采用光学检测技术 ， 由于血糖感测器势必也得通过美国 FDA 批准 ， 因此还要经历一段不短的过程 。
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