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中药复方专利申请文件该如何撰写

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中药复方专利申请文件该如何撰写


我国作为中医药的发源地，中药复方是中华民族传统文化精粹中重要的组成部分，是我国参与国际医药竞争最具优势和民族特色的领域之一 。本文从中药复方专利申请文件的说明书撰写、权利要求撰写、“三性”审查角度等，对中药复方专利文件撰写提供若干建议，旨在提升中药复方专利的撰写质量 。

21世纪是知识经济的时代，知识将成为新一轮经济增长点 。在中国最有优势、最有可能拥有自己知识产权的是在中国发展了几千年的中药产业 。中国已加入了世界贸易组织，如不能很好运用知识产权制度，势必阻碍中药产业发展和国际化进程 。为提升中药复方专利文件的撰写质量，运用好知识产权制度，笔者现就中药复方专利的申请文件撰写作一阐述 。
【中药复方专利申请文件该如何撰写】1 中药复方专利撰写质量低的原因分析

1.1 专利技术产业化水平低

我国药监政策实行强制监管，中药复方药品需要经过批准才能上市销售 。中药复方在获得专利权后，需要投入大量资金按新药审批标准进行相应的实验研究，企业对此较为谨慎，导致中药复方专利技术产业化水平相对较低 。而一旦不能产业化，专利权也形同虚设，因此，专利文件的撰写质量就不再被重视 。

1.2 专利制度的作用被异化

专利制度本来是与市场经济紧密相结合，自发调整市场经济行为，促进技术进步 。近年我国专利申请数量呈逐年剧增的趋势，除了技术进步和专利意识增强外，行政干预力量也很重要 。专利申请量、专利授

1.3 缺少中药领域专利代理人

目前，专利代理行业具备中医药专业技术的人才相对较少，再要求获得专利代理人资格，且代理人必须全职执业，导致中药专业代理人凤毛麟角 。具有化学、生物、材料专业背景的代理人是目前中药专利代理的主要力量 。这种跨专业的代理人虽然大致能理解中医药专利技术，但创造性的归纳能力尚显不足 。

2 中药复方专利说明书的撰写

按照我国现行专利法实施细则第十七条规定，发明或实用新型专利申请的说明书应当写明发明或实用新型的名称，说明书应当包括发明名称、技术领域、背景技术、发明内容、附图说明和具体实施方式 。

2.1 发明名称

发明名称应当简短、准确地表明发明的技术主题 。中药领域的普通技术人员在描述中药时，通常采用的措词有“中药”“中药制剂”“药剂”“制剂”等；在描述中药复方原料药种类剂量时，通常采用的措辞有“处方”“配方”“组方”等 。但在中药专利领域，要使用“中药组合物”这一已固定下来的词语，英文为Compound或Composition 。

2.2 技术领域

按照现行《专利审查指南》[1]第二部分第二章2.2.2节规定：技术领域应当是发明直接所属或直接应用的具体技术领域，而不是上位的或相邻的技术领域 。因此，中药组合物专利可写成“属于中药领域”“属于植物药领域”；保护制备方法的组合物专利可写成“属于中药制药领域”“中药制剂领域”或“植物药制药领域” 。

2.3 背景技术

背景技术部分应当写明申请人所知的对该中药专利的理解、检索、审查有用的背景技术，要包含权利要求书中的独立权利要求前序部分的现有技术，即与该药物最接近的现有技术文件；另外，还应当客观指出现有技术的缺陷，且该缺陷仅限于本发明技术方案所解决的缺陷 。

2.4 发明内容

这部分首先需写出专利申请所要解决的技术问题，然后是解决该技术问题的技术方案，最后对照现有技术写明发明的有益效果 。基本套路是：本发明要解决的技术问题是为了……提供……药物制剂 。为了解决该技术问题，所采取的技术方案是……本发明采用上述技术方案，能够达到……效果 。对于说明书的要求，我国现行《中华人民共和国专利法》第二十六条第三款规定：说明书应当对发明或实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准 。对中药复方专利而言，说明书公开不充分，主要有中药药名使用不规范、技术方案因未公开信息而不能实施、用化学成分定义的中药提取物缺乏鉴定数据、中药组合物专利未提供医疗效果数据 。

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