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图纸版本号命名规则 版本号命名规则

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医疗器械是保障生命健康的重要工具，对保障全民健康具有重大意义，因此国家对医疗器械的各项技术指标、执行标准、有效期等具有严格的审核流程与审核标准 。相对于无源医疗器械，有源医疗器械的审核标准更为严格 。

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什么是有源医疗器械？
【图纸版本号命名规则 版本号命名规则】相对于无源医疗器械而言的，有源医疗器械是指需要使用电、气等驱动的器械可称之为有源器械，比如各类医用电气类器械-X光机、心电监护设备、手术设备等 。
那么对于有源医疗器械，国家药监局器审中心都有哪些注册要求呢？
1、产品技术要求中应如何描述软件组件？
答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号/规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件 ， 还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件） 。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要 。
2、对于 PACS 类产品 ， 同一注册单元内如何确定检测单元？
答：PACS 的检测单元（即同一注册单元内注册检验代表产品）原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架构）或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元 。对于 PACS 来说，由于服务器和客户端可能支持在多种环境中运行 ， 因此应按照产品所声明的多种运行环境确定检测单元 。对于服务器端，产品所支持的互不兼容的操作系统（如 Windows，Mac OS，Linux 等）应分别作为一个检测单元 。对于客户端，按照运行方式可分为原生应用（C/S） 和 Web 浏览器（B/S） 。对于原生应用，所支持的互不兼容的软件环境（如 Windows，Mac OS ， Linux 等）应分别作为一个检测单元，对于 Web 浏览器，所支持的互不兼容的浏览器（如 IE、Chrome、Firefox 等）应分别作为一个检测单元 。
3、软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能，核心算法是否可以写不适用？
答：不可以 。核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法 ， 包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法 。是否为核心算法与功能简单算法无关 。
4、有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？
答：产品技术要求中应明确产品型号、规格 。对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和 / 或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明 。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本的命名规则，控制型软件组件还应明确运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件） 。
5、网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？
答：应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》单独提交网络安全文档 。
6、是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？
答：按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，医用电器环境要求将不写入医疗器械产品技术要求中 。但若申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710 标准，则应按照 GB/T 14710 标准及该强制性标准的相关要求进行检测 。若申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等） 下使用，则应在稳定性研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料 。

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