图纸版本号命名规则 版本号命名规则( 三 )
16、中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？
答：电极如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的产品 。如为自制，应符合 YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》要求，同时应按照GB/ T 16886系列标准进行生物学评价 。产品技术要求中应考虑持粘性和剥离强度等相关要求 。
17、骨科及口腔植入器械，变更注册增加灭菌方式，需要进行哪些检测？
答：通过许可事项变更注册增加灭菌方式，需要提交相应灭菌验证资料并进行无菌性能检测 。若因增加灭菌方式而引起其他性能改变的情况 ， 均应进行检测 。如新增环氧乙烷灭菌方式，则须增加无菌检测项和环氧乙烷残留量检测项 。
常规的手术刀属于无源医疗器械 ， 但是海卓科赛医疗自主研发生产的海卓水刀采用电力驱动，因此属于有源医疗器械 。
海卓水刀，是我国第一款自主研发生产的医用水刀，产品性能国际领先 。它依靠数字化智能系统将电能通过精密机械转化为动能，水流最高射速接近2马赫，水流直径细如发丝 。水刀刀头采用了双泵双通道设计，动力更强劲，通过精确可控的高速水流作用于预期治疗的人体部位 ， 将坏死、感染组织和污染物击碎，结合文丘里效应，同步裹挟带走，有效的预防感染，实现精准治疗的目的 。
相较于常规的清创方法 ， 海卓水刀以其术程短、低损伤伤口控制、精准切割与分离、高效清除细菌及细菌生物膜、同步裹挟带走废弃物以及减少污染等特点，满足精准外科的要求，不仅降低了手术难度 ， 减轻医生的工作强度，更是最大限度保留了伤口的间生态组织和正常组织，促进伤口快速愈合，提高伤口愈合质量 。
参考来源：医疗器械经销商联盟
海卓科赛医疗综合整理
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