一是应用替代终点指标或中间临床终点指标的临床研究结果可以预测该产品很可能具有疗效和临床获益而给予有条件批准上市 。
二是根据早期或中期临床试验数据 ， 可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势 ， 允许在完成确证性临床试验前有条件批准上市 。
三是境外已批准上市的罕见病治疗药品 。
另外 ， 《意见》适用于未在中国境内上市销售、用于治疗严重或危及生命的疾病或罕见病的中药、化学药和生物创新药 。目的是缩短临床试验的研发时间 ， 提早应用于无法继续等待的急需病人 。
同时 ， 基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础 ， 有条件接受九价疫苗境外临床试验数据 ， 与境外临床数据相桥接 ， 在最短时间内 ， 有条件批准了产品的进口注册 。
专家简介：程晓东
浙江大学医学院附属妇产科医院副院长 ， 主任医师 ， 医学博士 。
1992年至今一直在浙江大学医学院附属妇产科医院肿瘤科从事妇科肿瘤的临床及科研工作 。
目前 ， 兼任中华医学会妇科肿瘤学分会委员、浙江省医学会妇科肿瘤学分会候任主任委员、浙江省医学会妇产科学分会委员、浙江省医学会医学教育学分会委员、《中国实用妇科与产科杂志》特邀编委等 。
【二价四价九价主要区别】近年来发表论文十余篇 ， 主持国家自然科学基金等课题6项 ， 参与国家自然基金及省部级等课题研究多 。
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