药品检验作为保证药品安全有效和质量可控的技术支撑，处于技术监督的支柱地位 。通过注册检验、监督检验，承担着为药品技术审评、行政规制、行政处罚等提供科学、公正的检验数据的职责 。近期已有不少申请人收到不同产品、不同申报阶段的药品注册检验通知书或补充资料 。2020年7月1日《药品注册管理办法》相配套的《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）（以下简称“新规范”）的出台，进一步规范药品注册检验工作程序，明确注册检验技术基本要求 。
较之旧版的注册检验管理办法，新规范在工作程序方面，将前置注册检验要求融入现行注册检验工作程序中，并通过规范和优化有关环节，加强药品检验机构、药品审评中心和注册检验申请人三者之间信息沟通，提升药品注册检验质量和效率；在技术要求方面，总结提炼出适用于中药、化学药、生物制品、按药品管理的体外诊断试剂和药用辅料和药品包装材料基本要求，包括：资料审核、样品检验和标准复核 。
该《规范》自2020年7月1日起实施 。接下来本文将对药品注册检验的适用范围、检验分类、检验流程、提交资料、样品要求、相关时限等角度做一个系统的总结 。
注册检验的流程要点简析
一、药品注册检验适用范围
1、样品检验；
【中成药注册申报流程 药品注册流程】2、标准复核 。药品标准复核工作实际上可以理解为：指定药品检验机构为国家药品监督管理局核准药品质量标准（药品注册标准）提供实验室依据 。
与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的，可以不进行标准复核，只进行样品检验 。其他情形应当进行标准复核和样品检验 。
二、药品注册检验分类
根据药品注册检验启动主体和药品注册阶段不同，将药品注册检验分为如下四部分：
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