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苹果在美国时间 9 月 12 日举办了一年一度最重要的秋季发表会，除了价格高得吓人的iPhone Xs Max 之外，还有一款产品也成为此次的亮点，就是可以监测心电图的 Apple Watch 4，这款产品对苹果及行业来说都具有一定程度的重要意义 。
过去一堆智能手环、智能手表已经强调可以计步、纪录运动数据、感测心跳等功能，但各家产品的品质差异甚大，业界就曾流传一个笑话，有人把某家公司的穿戴手环别在香蕉上依旧会显示出心跳，由此可以看出可穿戴设备的准确性低时常遭人诟病 。
苹果Apple Watch 4最大亮点在于可监测心电图 。（资料来源：苹果美国官网）
此次苹果等同为可穿戴设备市场大刀砍下一道分水岭：专业以及业余 。Apple Watch 4 强调通过获得 FDA 许可，强化了“专业形象”之外，并通过与医院医生合作，更赋予其“医疗诊断”的功用，苹果把 Apple Watch 从一种“炫耀型”设备转变为有实际功用的产品，吸引更多消费者掏钱购买 。
但更重要的是，势必对其他可穿戴设备业者造成庞大压力，如果同样要走高端路线、强调健康照护特色的可穿戴设备产品，势必也得取得 FDA 许可，才不会在 Apple Watch 4 面前显得略逊一筹，当然，还有一部分可穿戴设备依旧会维持现有路线：价格平易近人，提供简单生理讯号的监测，有趣好玩可以，至于准不准、能不能做真正的健康状态监测，那就是另外一回事了 。
从FDA文件看Apple Watch 4
DT 君在此先说明，苹果口中所说的“获得” FDA 认证有一件事必须先厘清，苹果是以 App／软件通过了通过 FDA 对于新医疗器材（De Novo）的许可（clearance），而非硬件本身取得了许可 。
DT 君通过 FDA 网站查询了苹果的两项许可文件，文件一申请的设备名称为 ECG App（心电图应用程序），FDA 将此设备归属于“用于非处方的心电图仪软件”（Electrocardiographsoftware for over-the-counter use），文件中指出，ECG App 为仅用于软件的移动医疗应用程序，旨在与 Apple Watch 一起使用，以创建、记录、存储、传输和显示单通道心电图（ECG），类似于第一导程 ECG（Lead I ECG） 。ECG App 通过分类波形，来检测心房纤颤（AFib）或窦性心律（sinus rhythm）的存在 。另外，对于患有其他已知心律失常的用户，不建议使用 ECG App，同时也指出，ECG应用程序不适合 22 岁以下的人使用 。
ECG App（资料来源：FDA）
文件二申请的设备名称为 Irregular Rhythm NotificationFeature（不规律心律通知功能），归属于“用于非处方的光电容积描记器分析软件”（Photoplethysmograph analysissoftware for over-the-counter use） 。文件中指出，此为一种纯软件的移动医疗应用程序，旨在与 Apple Watch 一起使用 。通过分析脉搏率数据来识别心房纤颤（AFib）可能产生的心律不整，并向用户提出通知 。另外，不适用于先前诊断有 AFib 的患者以及 22 岁以下的人 。
另外，这两个软件都属于医疗器械 class II 类别，以及非处方签可临柜购买（OTC，Over The Counter） 。
Irregular Rhythm Notification Feature（不规律心律通知功能）（资料来源：FDA）
为了拿到 FDA 许可，苹果早就展开布局并进行测试研究，利用 Apple Watch 感测器每秒闪烁数百次的绿色 LED 灯光、以及光电二极管来侦测手腕上的血流，并配合软体算法将心律讯号独立出来，以侦测不规则的心律 。
据 Scientific American 指出，在提交给 FDA 的数据中，有一项研究苹果测试了超过 580 人，其中一半是患有心房颤动，另一份数据集则是与斯坦福大学医学院展开合作 Apple Heart Study 研究项目的一部分，参与者有 226 人 。而整个 Apple Heart Study 研究大约进行 15 个月，从 2017 年11 月底持续到 2019 年 1 月底 。

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