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苹果官网美国，iphone美国( 八 )

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对多数人来说，Apple Watch 的心电图看得到却无缘用到
苹果在行业中向来扮演动见观瞻的角色，小米生态链下专攻可穿戴设备的华米，其创始人黄汪急着在苹果发表会开始之前于微博发文：华米研发团队通过医疗领域的 AI 技术及自主研发的新型高精度光学传感器，在 24 小时实时监测心律失常（Arrhythmia），包括房颤（Atrial Fibrillation）等心脏健康问题方面取得了突破性进展 。在发表会之后，黄汪又随即发文揶揄了苹果一番，强调“米动健康手环已经通过 CFDA 认证”，CFDA 就是中国国家食品药品监督管理总局 。
相较于国内业者的激烈反应，外国业者又是如何？知名可穿戴设备公司Fitbit 当日股价应声下跌，重挫近 7％，而在运动族群市场握有高市占率的 Garmin 因产品区隔性较大，挺住压力，股价有撑，另外华米当日的股价也变化不大 。
当基于电子产品而生的可穿戴设备变成了类似医疗器械的产品，引发了不少值得讨论的议题 。首先，美国 FDA 已经将 ECG App、心律失常通知功能认定为医疗器械，有了这个实例，其他国家的医疗主管机构站在保护民众的前提下，相信是不会随便放行，势必会要求苹果必须取得当地医疗主管机构的核准 。
但为什么 Apple Watch 4 首波销售地区除了美国之外，还可以进中国、澳大利亚等其他国家，最简单的方式就是自我阉割掉心电图相关软件，变回一个电子产品（智能手表），自然就不需要当地医疗主管机关的核准 。其实，在苹果的官网上可以看到两句话：ECG App 将于今年稍后推出（仅限美国），“心律失常”通知将于今年稍后推出（仅限美国） 。
苹果的官网指出 ECG App 及心律失常通知功能将于今年稍后推出，但仅限美国 。（资料来源：苹果官网）
纪录心电图、当出现不规则心律时，会向用户发送通知，无疑是此次 Apple Watch 4 的最大卖点，不过，这有赖与专业医生的配合，由他们解读这些数据，诊断背后的意义，才能对用户实现真正的健康侦测 。但医疗行业水深，各地又有不同的法规，想要与各地的医院合作临床实验，串起服务，就算是贵为全球市值最高的苹果短时间也很难办到，这就是为什么仅限于美国使用的缘故 。但为了销售量，Apple Watch 4 还是得进其他市场贩卖，因此只好“自宫”，拿掉心电图功能以换取销售，因此，对大部分国家的消费者来说，心电图功能恐怕是看得到，却无缘用到 。而被阉割的 Apple Watch 4 是不是还值得用户花 399 美元购买，就成了苹果的挑战 。
除了销售的问题之外，一位在美国成立初创公司、专攻植入式感测器的医生进一步表示，传统医疗器械与消费电子界线日渐模糊的例子会更多，法规只是消费性电子产品公司要切入医疗的第一个难题，保险要不要给付、如何给付会是下一个问题 。后续值得观察苹果与医疗保险业者的合作 。
另外，也有医界人士抛出其他疑问，在大多数国家销售医疗器械需要取得医疗器械经营许可证，因此，假设 ECG App 通过了当地医疗管理机构的许可，要准备销售内建 ECG App 的 Apple Watch 4 时，渠道是否变成了药局，而非一般的电子产品渠道？这些都是未来穿戴式设备要进一步走向健康医疗专业的问题 。
苹果的大计：穿戴式设备＋健康
这几年随着智能手机的成长力道趋于平缓，苹果一方面通过提高iPhone 售价来维持利润，另一方面就是寻找下一个高成长潜力的产品，可穿戴设备扮演了一个重要角色，苹果在 2015 年推出第一代 Apple Watch，由于走高价路线，定位偏向小众产品，但随着 Apple Watch 迭代，增加心律脉搏侦测、气压高度计、e-SIM 等功能、不需连接 iPhone 就能使用，产品越卖越好 。行业人士对 DT 君透露，今年第四季 Apple Watch 整体出货量约为 700 万台，其中 430 万台为 Apple Watch 4 。

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