2021年12月23日，国家市场监督管理总局食品审评中心公布了婴幼儿配方乳粉产品配方常见问题及解答，涉及5大板块共计82项内容：
01
配方与研发（共30项)
1.对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？
答：原则上按照《婴幼儿配方乳粉产品稳定性研究指南（试行）》的要求开展货架期衰减研究 。
2.对研发能力证明材料“营养素设计值和标签值检测偏差范围研究”有哪些要求？
答：营养素设计值和标签值检测偏差范围研究应提交营养素设计值和标签值与检测值的偏差范围研究 。
3.对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？
答：
（一）研究对象应为商业化生产条件下生产的3批次该配方产品 。
（二）研究内容可根据生产经验自行确定，所有工艺类型均至少应包括脂肪和脂肪酸（亚油酸、DHA、AA等）、水溶性维生素（VC、B1、B2、B12、叶酸、胆碱等）、脂溶性维生素（VE、VA等）、矿物质（铜、锌、铁、硒、碘等）的衰减研究 。
（三）研究数据应自检或委托有资质的第三方检验机构检测出具 。委托检验的，委托人应是该配方注册申请人 。
4.对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？
答：
（一）提交提供蛋白质、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）检验报告（至少1批次），检验项目应至少涵盖原料质量安全标准的要求，基粉检验项目还应涵盖相应的婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准的要求 。
使用基粉的应提供基粉的检验报告，基粉配料的检验报告可不再提供 。
（二）终产品营养成分表标示的必需营养素和可选择性成分在大宗原料本底中的含量数据（至少3批次）、变异系数统计分析及控制措施 。大宗原料中未提供本底含量数据的营养素（如植物油中的水溶性维生素）应说明充分理由 。
展开全文
使用基粉的应提供基粉的本底数据，基粉配料的本底数据可不再提供 。
（三）检验报告和本底含量数据应由申请人自检或委托有资质的第三方检验机构出具 。
5.新申请企业的研发能力证明材料包括哪些项目？
答：至少应包括产品营养素设计值和标签值的确定依据、原料相关营养数据研究、营养素在生产过程中和货架期衰减研究、营养素设计值和标签值检测偏差范围研究，以及配方组成选择依据和用量设计值、配方验证纠偏过程与结果、产品企业内控标准的确定，不应缺项 。
6.如何理解《指南》中“对某些不适于加速试验条件的活性菌种，可用同水分活度下相似配方的历史长期数据进行分析”？
答：如果按新国标调整前后的配方添加的活性菌相同，且水分活度无明显差异时，可以使用调整前同一申请人已获注册配方的历史长期数据进行分析 。
7.产品货架期稳定性研究时，对于无国标检测方法使用自建方法的，对其自建方法验证材料有什么要求？
答：采用自建检测方法的，可参照《合格评定 化学分析方法确认和验证》（GB/T 27417-2017）进行验证，提交验证材料 。
8.产品货架期稳定性研究是否必须自行完成？稳定性研究试验项目可否委托第三方检验机构检测？第三方检验机构需要具备什么样的资质？
答：申请人应具备配方的研发能力，产品货架期稳定性研究需自行完成 。稳定性研究中的试验项目可根据实际情况自行和（或）委托第三方检测机构进行检测，委托第三方检测机构的需说明理由 。第三方检测机构需具备检测项目的资质，对检测结果负责 。
推荐阅读
- 端午节带孩子去哪里玩好
- q/adfh006-2022是什么标准
- 泥鳅水霉病症状是什么
- 王者荣耀排位赛是什么意思
- 数鸭子是什么梗
- 莜面是什么东西
- 曲字的部首是什么
- 繁衍的近义词是什么
- 葱岭指的是什么地方
- 勤王是什么意思