原创药品技术转让 _云知道

为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，NMPA在2016年51号文对当前化学药品注册分类进行改革，明确原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。定义5.1类为境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。本文对进口原研药品注册路径和策略进行深入分析解读，并通过案例分享，总结在制定申报策略时需主要考虑的因素，供大家参考。
进口原研药品注册路径和策略
路径1：境外原研进口，按1类或2类药品国内外同步研发申报
注册策略：自临床早期研发阶段即参与全球同步研发。
中国受试者参与首次人体试验成为新趋势在II期POC阶段加入，为III期开发积累中国数据（依据适应症寻求II期数据加速批准的可能）加入国际多中心III期试验对于首个适应症如果没能加入全球：可考虑纳入香港、台湾和亚洲国家，为后续中国早日上市布局。
路径2：境外原研进口，若境外已上市境内未上市，按5.1类首次申报
注册策略：
安全有效且无种族敏感性
5.1首次在境内申报i.有中国人群PK和/或PD、有效性安全性数据的药品, 获益大于风险，相关境内外数据可直接支持上市申请
ii.无中国人群数据，且研究未见明显种族敏感性
范围：严重或危及生命疾病、罕见病且无有效治疗手段的药品，或较现有治疗手段有明显提高疗效或安全性等优势
结果：附条件批准，需开展上市后安全、有效性研究
5.2 境内上市后的LCMi.增加境外已批准境内未批准的新适应症：申报前与监管机构沟通，有豁免中国临床试验可能。
ii.用于境内已上市药品已批准适应症：

缺乏种族敏感信息或存在种族敏感性：应在上市前开展相关桥接性临床试验
路径3：境外原研进口，若原研境内未上市，仿制药先上市，按5.1类申报
注册策略：需具体问题具体分析，加强与监管机构沟通交流
仿制药通过一致性评价，CDE认可仿制数据，则可尝试与CDE沟通豁免中国临床如果已上市仿制药数据不足，则可能需要补充必要的桥接数据
路径4：进口原研产品境内上市前地产化
注册策略：
I 类：路径明确，可操作i.早期试验IND注册境外产地，在III期前转移至境内生产，Ph3 IND申请境内MAH和境内产地
ii.上市申请国内、外同步递交（须在国外批准前递交）
在境外批准后递交：注册分类3类，申请递交和批准的复杂性【原创药品技术转让】
路径5：进口原研产品境内上市后转地产，目前路径尚不明确
案例分享
1. 阿帕他胺：原研药品5.1申请免临床有条件批准上市，急需名单药品