二类医疗器械备案需要的资料有:1、申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照 。2、法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专业证明 。3、企业经营场地证明 。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类:一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械,无需备案 。二类医疗器械主要是指 , 需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械 , 需向当地食品药品监督管理局进行备案管理 。
三类则要求更高 , 对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性,需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械,须向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械经营许可证管理 。
二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械 。
【二类医疗器械备案需要什么资料 二类医疗器械备案需要哪些资料】二类医疗器械经营备案条件如下:1、具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员 。2、提供与经营规模相适应的经营场所 。3、企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持 。
推荐阅读
- 莆田跨省异地就医备案攻略
- 上海租房经网签备案提取公积金支付房租需要哪些材料
- 网签备案 上海公积金租房提取材料
- 二类本科 二类本科是什么意思
- 附详细流程图 太原市跨省异地就医线上备案操作指南
- 银行二类卡能取现吗银行二类卡可以取钱吗
- 湘阴县商品房网签备案系统
- 图纸版本号命名规则 版本号命名规则
- 医疗器械制造公司海报 医疗器械制造公司
- 咸阳网签备案查询系统