沃森生物双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母),于2022年正式上市,适用于9-30岁女性群体 。该疫苗主要用于预防因高危型HPV16、18型所致的相关疾病,如:宫颈癌,2级、3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和宫颈原位腺癌(AIS) 。现有西林和预充两种包装 。
与其他双价人乳头瘤病毒疫苗相比,沃森生物的二价HPV疫苗主要有以下特点:
1、采用毕赤酵母表达系统,组分清晰,质量可控 。
2、Ⅲ期临床试验是目前国内首个疾控系统多中心且人数最多的二价HPV疫苗注册临床研究 。
3、研发技术硬实力,发明专利行业前列,国际授权专利已覆盖全球至少14个国家和地区 。
作用与用途
本品适用于预防因高危型HPV16、18型所致的下列疾病(详见说明书[临床试验]):
1、宫颈癌,
2、2级、3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和宫颈原位腺癌(AIS) 。
【毕赤酵母 沃森生物双价人乳头瘤病毒疫苗介绍】适用人群
本品适用于9-30岁女性 。
目前尚未证实本品对已感染疫苗所含HPV型别的人群有预防疾病的效果 。随着年龄增长暴露于HPV的风险增高,特别是随着性生活开始后暴露于HPV的风险显著增加,因此建议尽早接种本品 。
接种程序
1、本品推荐于0、2和6月分别接种1剂次,共接种3剂,每剂0.5mL 。
根据本品临床试验数据,第2剂可在第1剂后的2-3月内接种,第3剂可在第1剂后的6-7月内接种 。
2、根据本品临床试验数据并参考2017年WHO《HPV疫苗立场文件》推荐,9-14岁女性也可选择于0、6月分别接种1剂次(间隔不少于5个月),共接种2剂,每剂0.5mL 。
3、目前尚未确定本品是否需要加强免疫 。
注意事项和禁忌
【禁忌】
1.已知对本品所含任何成分,包括辅料等严重过敏者禁用(详见【成分和性状】) 。
2.注射本品后有严重过敏反应者,不应再次接种本品 。
【注意事项】
1.疫苗接种不能取代常规宫颈癌筛查,也不能取代预防HPV感染和性传播疾病的其他措施 。因此,按照卫生行政相关部门建议常规进行宫颈癌筛查仍然极为重要 。
2.使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求,如包装容器有裂缝、瓶塞有松动、标签有脱落、瓶内有异物或变色以及超过有效期等情况均不得使用 。
3.与其他注射用疫苗一样,需准备适当的医疗应急处理措施和监测手段,以保证在接种本品后发生过敏反应者能够及时得到处置 。
4.疫苗接种后可能会出现晕厥(昏厥),导致跌倒并受伤,尤其是青少年及年轻成人 。因此,建议接种本品后按接种规范要求现场留观至少30分钟 。
据报道,国外接种同类疫苗后可能会出现与强直-阵挛性发作和其他癫痫样发作有关的晕厥 。强直-阵挛性发作有关的晕厥通常为一过性,保持仰卧体位或头低脚高体位,待脑灌注恢复后症状自行消失 。部分接种者可能在接种前/后出现心因性反应,需采取措施以避免晕厥造成的伤害 。
5.与其他疫苗一样,在接种者患有急性严重发热疾病时应推迟接种本品 。若当前或近期有发热症状,是否推迟疫苗接种主要取决于症状的严重性及其病因 。仅有低热和轻度的上呼吸道感染并非接种的绝对禁忌 。
6.血小板减少症或者任何凝血功能障碍患者应谨慎使用本品 。
7.与任何其他疫苗一样,无法确保本品对所有接种者均产生保护作用 。
8.本品仅用于预防用途,不适用于治疗已经发生的HPV感染所致病变,也不能防止相关病变的进展 。
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