【阳性对照的简介】阳性对照是一种干预方法,比如一种药物,疗法,或医疗器械,这种干预方法的有效性以前已经是明确的.阳性对照在试验中可合用安慰剂或不用安慰剂.对于要用安慰剂的临床药物试验,就证明新疗法的效果而言,在使用安慰剂的临床试验中,阳性对照通常起次要作用.在精神药物的安慰剂对照试验中(Leber[1,2]),使用阳性对照的目的是证明试验具有检验灵敏度,也就是该试验具有证明有效阳性药物的有效性的能力(ICH-E10[3]).
阳性对照试验专门指使用有效的干预方法或治疗作为对照的试验,而不用安慰剂.如果试验的目的是研究新疗法对某些严重疾病患者死亡率或严重病症转归的影响,则常常要进行阳性对照试验.如果有明显伦理学原因,比如对某种疾病已经有了有效的疗法,那么我们就应当使用这些活性有效治疗中的一种作为对照,而不是用安慰剂(DeclarationofHelsinki[4]).为了表达清晰,同时又不过多丢失普遍意义,将在随机,盲法设盲的,平行组,随机试验框架下,通过比较某些严重疾病患者用新疗法T和单纯阳性对照C治疗的生存情况,对这些概念和问题加以讨论
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