生物制品注册按照什么进行分类


生物制品注册按照什么进行分类


生物制品注册按照:生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)进行分类 。
治疗用生物制品:未在国内外上市销售的生物制品;单克隆抗体;基因治疗、体细胞治疗及其制品;变态反应原制品 。由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品;由已上市销售生物制品组成新的复方制品 。
已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品;含未经批准菌种制备的微生态制品;与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰 , 对产物进行化学修饰等) 。
与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等);首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等);国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药 , 或者由局部用药改为全身给药的制品 。
【生物制品注册按照什么进行分类】改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品;改变给药途径的生物制品(不包括上述12项);已有国家药品标准的生物制品 。

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