1.2国内中药专利申请的情况
1.2.1国内中药专利申请的创造性不高
随着知识产权意识的不断增强和行业管理水平的不断提高,自1993年以来,我国国内中药专利申请的数量也在不断提高 。然而相对于国外来说,仍然有较大的差距 。目前国内中药知识产权保护意识淡薄,致使部分中成药企业相互无偿仿制,同一品种重复生产现象严重 。如牛黄解毒片全国有150余家企业生产,安宫牛黄丸有100余家企业生产,复方丹参片有140余家企业生产,人参蜂皇浆有80余家企业生产 。从中药专利申请的类型来看,复方制剂占50%左右,主要保护中药配方,这类发明所采用的大多是普通常规技术,技术含量不高,中药专利申请的创造性偏低 。相反,国外医药项目在中国申请专利越来越多,而且多是医药的高新技术领域[5] 。
1.2.2中药专利申请中个人的非职务发明比例过高,授权率较低
据不完全统计,近几年我国中药公开的非职务发明专利所占比例平均为69.4%,来自国内科研机构、高校、企业的职务发明专利仅占28.4%,其中个人申请的授权率为30%左右,而药厂、大学、科研院所申请的授权率约为70%[6] 。在中药专利申请中,个人申请的绝大部分是复方制剂,很多都没有考虑授权后产业化实施的可能性,甚至还有的仅仅为荣誉而申请专利 。申请中常常只有配方,既没有动物试验,也没有临床观察报告,所开发的中药在疗效的临床验证、试验手段等方面存在相当的局限性,授权率很低,不仅得不到专利保护,也很难参与国际竞争 。同时,这些申请虽没有获得专利权,但是其技术内容已经被公开,对于申请人来说,是极为不利的 。而且,由于内容已被公开,在世界范围内,均可以检索到这些技术内容,无形中造成了我国中医药信息资源的“流失”,因此对于我国整个中药行业也造成很大的影响 。
1.2.3申请人缺乏专利相关的基本知识
目前,我国不少申请人缺乏专利申请的基本知识,对专利申报程序不清楚 。在申请过程中出现一些不应该出现的错误,难以达到专利申请的要求,导致专利申请的成功率较低 。还有一些申请人在了解到专利审查的复杂程序和要求后,“知难而退”,不愿继续投入精力维持专利申请,致使许多已经申请的专利被中止或撤消 。甚至由于种种原因,一些专利申请人不愿或未能及时缴纳专利费而使专利申请被撤消 。如茯苓素的制造方法专利,大黄炮制新工艺的专利,均因未缴纳必要的费用而被撤销发明专利,实在令人感到惋惜 。
2解决上述问题的设想与思考
中药是我国中医基础理论的特色和优势的集中体现,是我国宝贵的传统医药,我国应基于中药自身的特点,对中药加以保护 。关注中药事业的发展应该从研究中药的专利申请等最基本的问题入手,从法律和产业策略角度解决这些基础性的难题,最终实现中药产业的规模化和世界化 。
2.1中药专利申请的法律对策
2.1.1引入新科技,适当改变现有中药专利的授予标准
虽然在我国现行的《专利法》中涉及了药品专利保护的问题,但主要借鉴的是西方专利法规的有关规定,没有充分考虑到中药的特殊性,在中药专利保护上还存在缺陷,若用来保护中药,无法起到应有的作用 。以中药复方为例:根据专利法规定,申请专利必须具有新颖性、创造性和实用性 。由于中药复方的结构异于西药,不能简单地通过物理或化学公式进行表述,实践中很难满足专利“三性”的要求,按照现行的专利法规定,实践中很难取得专利 。因此在中药专利审查中,可顺应中药的特点,引入最新科技?D?D?D中药指纹图谱来制定新的专利技术表达标准 。中药指纹图谱是一种“借助于现代仪器分析手段将中药化学成分组合物中的某类化学物质或各个化学物质的化学信息从定性和定量两个角度以图形(图像)的方式来表征并加以描述的图谱”,“在应用中,它借用了法医学的指纹鉴定的概念,具备个体的绝对唯一性、物种特征的唯一性和同种个体之间的相似性”[7] 。利用中药指纹图谱可以较为准确地判定申请专利的中药产品的结构,从而为进一步认定申请专利的中药产品是否具备专利的“三性”提供了技术上的便利 。
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