第六章法律责任
第四十三条违反本条例规定 ， 法律、行政法规已经规定行政处罚的 ， 从其规定；构成犯罪的 ， 依法追究刑事责任 。
第四十四条违反本条例第九条规定 ， 药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品未按照国家药品标准或者经药品监督管理部门核准的药品注册标准规定的处方成份投料的 ， 没收违法生产、销售的药品和违法所得 ， 责令停产停业整顿 ， 吊销药品批准证明文件 ， 并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的 ， 按十万元计算；情节严重的 ， 吊销药品生产许可证 ， 十年内不受理其相应申请 。
第四十五条有下列行为之一的 ， 没收违法生产、销售的药品和违法所得 ， 并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的 ， 按十万元计算；情节严重的 ， 责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证：
（一）违反本条例第九条规定 ， 药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品未按照国家药品标准或者经药品监督管理部门核准的药品注册标准规定的处方量投料的；
（二）违反本条例第十条第三款规定 ， 药品上市许可持有人、药品生产企业使用过期辅料、不符合相关标准的辅料、未经批准或者未通过关联审评审批的辅料生产药品的 。
前款第二项的过期辅料、不符合相关标准的辅料、未经批准或者未通过关联审评审批的辅料 ， 由药品监督管理部门监督销毁 。
第四十六条违反本条例第十条第二款规定 ， 药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品使用的原料药或者中药材、中药饮片未按照规定进行检验的 ， 责令限期改正 ， 给予警告；逾期不改正的 ， 处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的 ， 处五十万元以上二百万元以下的罚款 ， 责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证 ， 对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 ， 没收违法行为发生期间自本单位所获收入 ， 并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款 ， 十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动 。
第四十七条有下列行为之一的 ， 没收违法销售的药品和违法所得 ， 并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的 ， 按十万元计算：
（一）违反本条例第十三条第一款规定 ， 药品经营企业超出药品经营许可证许可的经营范围销售药品的；
（二）违反本条例第十三条第二款规定 ， 未经药品监督管理部门审核同意 ， 药品经营企业擅自改变经营方式 ， 或者在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；
（三）违反本条例第十四条第二款规定 ， 药品生产企业销售本企业受委托生产的或者其他药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品的 。
第四十八条违反本条例第十五条规定 ， 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业向个人和无药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证从事生产、经营的单位提供药品的 ， 给予警告 ， 责令改正 ， 并处一万元以下的罚款；情节严重的 ， 处一万元以上三万元以下的罚款 。
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