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什么是体外诊断（IVD）
体外诊断（IVD ， In Vitro Diagnosis），通俗来说就是把你身上的标本（比如血液、唾液）取出来诊断，抽血、核酸检测就是其中典型。
医疗大健康是一个很大的概念，大体可以分为3大类：医药、器械和服务。IVD ，因主要涉及到试剂、检测仪器之类，所以被归入器械板块。根据2020年的《中国医疗器械蓝皮书》， IVD是器械里最大的细分市场，规模占比13% ，其次是心血管（11.6%）、影像（9.8%）、骨科（9%）。

IVD的市场规模，从2014年的252.2亿元增长至 2018年的505.9亿元，年复合增长率19.0% ，未来还有望继续保持这样的增速。
IVD主要分为生化、免疫、分子诊断、POCT4大类，这4类在我国的市场规模合计占IVD的70%左右。

生化诊断
通俗理解，就像你去医院抽血、验shi验尿这种，就是生化诊断，所以这个细分领域发展较早，也已经很成熟了，从增速上看，很慢。
格局方面，从总体，也就是试剂+仪器上看， CR3（贝克曼、罗氏、迈瑞）约32%；单从诊断仪器上看，日立和贝克曼占了49% ，加上罗氏的9% ， CR3也有58% 。
从国产化率上看，仪器的国产化率仅30% ，但试剂已达70% 。
这个细分领域投资的意义不大：
和老外差距不小，而且格局已经稳固，国内可以指望一下迈瑞医疗。
生化诊断的增长率已经越来越低，未来增速可能也就6%、7%左右，和人均GDP一个水平。
生化诊断在IVD中占比越来越小，从1995年的55%左右降低到2019年的18% 。
免疫诊断
免疫诊断是利用抗原和抗体结合的特异性反应进行检测，是目前IVD里最大的细分领域，占比39% ，增速较快，国内大约18%左右。从格局上看，中外公司产生了“两极分化”状态：中低端的国产化程度较高，但三级医院等高端市场整体依然被海外巨头垄断。从总体上看， CR4（罗氏、雅培、丹纳赫、生物梅里埃）约61% ，其后才是国产（新产业5.43% ，安图生物4.75% ，迈瑞医疗2.53% ，迈克生物）。
免疫诊断用到的技术不少，但主要就4种：
胶体金：就像我们用的测孕试纸， HIV试纸之类，有两条红线的那种，该方法简单快速，但灵敏度不高，有的人买试纸自测后，医生还是建议到医院来做个“更专业”的检测。该技术的应用，中国占比7% ，发达国家占比3% 。
酶联免疫（ELISA）：原理就是让抗体和酶分子结合，用酶来标记抗体，来判断是不是出现某种病症。成本低，灵敏度不高，现在也用得越来越少，中国占比15% ，发达国家占比5% 。
图为酶联反应要用到的板子和仪器，医院里经常能看到。

免疫诊断方面，技术的主流趋势是化学发光：就是加入一些发光剂，然后通过发光测量仪来测定光子数目。和酶联反应相比，它不仅特异性强，灵敏度高，而且还有定量检测的功能，比如测孕试纸那种胶体金法，只能知道“有”或“没有” ，但化学发光可以回答“有多少”的问题。只是这种技术成本高，在三级医院基本普及，目前的应用占比中，中国占比78% ，发达国家占比92% 。