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我国是世界第一大透明质酸原料产销国 , 华熙生物在全球原料市场市占率第一 。一方面,2019年中国透明质酸原料销量约为470吨,约为全球总销量的81%;另一方面,全球透明质酸原料销量排名前五的企业均为中国企业 , 其中华熙生物是世界最大的透明质酸生产及销售企业,2019年销量达226吨,销量全球占比约为39%,2019年其产能为320吨,产能释放空间大 。
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1.3 功能性食品涵盖功能性普通食品和保健品
我国功能性食品主要涵盖功能性普通食品和保健食品 。目前我国尚无对功能性食品的明确的定义 , 但参考日本对保健功能食品的定义,结合我国食品行业现状,我们认为 , 在我国功能性食品主要是指药品以外的、具有一定功效并有明确对应功效成分的普通食品和保健食品 。按照主要产生功效的原料,我国功能性食品又可划分为七小类 。
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功能性普通食品原料来源丰富,新食品原料类产品拥有较大增量发展空间 。按产生功效的原料来源,功能性普通食品可大致细分为四类:①传统食品原料类;传统食品原料囊括最广,如谷物、豆类、蔬菜等,所衍生功能性食品较多,但其功效成分含量普遍偏低;②中药材类:我国具有丰富中草药材资源和悠久中草药食用史,据不完全统计,我国批准了86种“按照传统既是食品又是中药材的物质”(简称食药物质),例如枸杞、荷叶;③食品添加剂类:主要指食品营养强化剂 。卫健委近年也在不断更新食品添加剂新品种,例如棕榈油、牛磺酸;④新食品原料类:新食品原料须由卫健委审核,且大多是不在传统食用习惯中的新物质,具有较强的功效导向 , 因而该类食品的功效性表现一般最为优异 。目前我国已批准的新食品原料约有144种,例如透明质酸、GABA、奇亚籽等,但仅有部分新食品原料被允许添加如普通食品中 , 目前还处于较为严格的监管阶段,未来随着更多的新食品原料获批,我国功能性食品领域或迎来更为广阔的发展空间 。
我国对功能性普通食品尚存在宣称、用量方面的限制 , 政策仍待进一步放开 。一方面,《食品安全法实施条例》第三十八条规定,对保健食品之外的其他食品,不得声称具有保健功能 , 使得功能性普通食品在功效宣称方面尚存一定限制;另一方面,卫健委在审批可添加至普通食品中的新食品原料时 , 往往附带有一定的消费者用量限制,对比国外可比产品,国内目前允许的用量属于较小剂量(例如“美国HUM口服玻尿酸软糖”,每日HA食用量为120mg/6.33g,对应18.96g/kg,远高于国内含透明质酸钠糖果3g/kg食用量) 。因此 , 从宣称、用量两方面看,我国监管机构目前对功能性普通食品仍持较为谨慎态度,未来政策还有待进一步放开 。
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我国保健食品监管备案与注册并行,近年来新原料未经大规模调整 。我国法规所定义保健食品指:声称具有特定保健功能的或者以补充维生素、矿物质为目的的食品 。保健食品适宜于特定人群食用,具有调节机体功能 , 不以治疗疾病为目的 , 并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害 。根据2020年修订的《保健食品注册与备案管理办法》,保健食品监管采取备案与注册并行模式 , 须注册的保健食品为使用保健食品原料目录以外原料的和首次进口的(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)保健食品,其他保健食品只须进行备案 。我国保健食品原料目录包括2002年卫生部发布的114种“可用于保健食品的物品”和国家市场监督管理总局2020年11-12月发布的23种营养素和5种非营养素补充剂,新规仅新增β-胡萝卜素一种营养素和5种非营养素补充剂 , 总体看可添加原料自2002年以来未经大规模更新调整 。

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