中国最大的医疗器械公司 中国十大医疗器械公司( 四 )


另外,广东医械所还是全国医用体外循环设备标准化技术委员会、全国消毒技术与设备标准化技术委员会以及全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会秘书处所在单位,负责组织对医用体外循环、齿科和消毒设备三大归口医疗器械标准的制修订、转化、验证和宣贯培训 。同时,也是中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会、广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会、广东省药学会药用包装材料专业委员会、广东省医疗器械管理学会、广东省卫生经济学会医疗器械专业委员会的秘书处所在单位 。
广东医械所工作职能:
(1) 承担全国医用体外循环、齿科、消毒三大专业设计类医疗器械产品及全省医疗器械(含医疗机构在用医疗器械,以下同)、各类包装材料(含药品包装材料、食品包装材料、医疗器械包装及保健品材料、化妆品包装材料,以下同)、制药机械的质量监督检验 。
(2) 承担有关医疗器械类新产品质量鉴定检验和质量技术监督部门安排的有关专业检验方法的验证或鉴定,以及质量仲裁检验、委托检验 。
(3) 按规定承担国家、省下达的产品注册证发放质量检验 。
(4) 承担出入境检验检疫部门委托的有关医疗器械产品进出口商品的检验,承担质检行政部门委托的医疗器械强制认证(3C)检测 。

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辽宁医疗器械质量监督检验所
辽宁省医疗器械检验检测院辽宁省医疗器械检验检测院成立于2000年12月25日 。前身是辽宁省医疗器械研究所第二研究室 。该研究室1988年首次通过原国家质量技术监督局计量认证和实验室认可,授权为国家医用X射线机质量监督检验中心 。1989年通过原国家商检局认可,授权为国家商检局医用X射线机认可实验室,对医用X射线机进行进口安全许可制(CCIB)的产品检验 。1998年被命名为国家药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心,同年获得国家实验室认可委员会认可,成为国家认可实验室 。
2002经中国国家认证认可监督管理委员会批准为医用X射线诊断设备产品强制性认证(CCC)检测指定实验室 。2003年获得国家食品药品监督管理局重新认可 。2013年11月7日依据辽编办发[2013]199号文件更名为辽宁省医疗器械检验检测院 。
辽宁省医疗器械检验检测院(国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心、国家医用X射线机质量监督检验中心、辽宁省药用包装材料容器质量监督检验站),是国家食品药品监督管理局认可的法定的医疗器械监督检验机构,本院隶属于辽宁省食品药品监督管理局 。
检验一室主要负责一般有源电气产品检测,参加医用诊断X射线设备检测;
检验二室主要负责医用诊断X射线设备检测,参加一般有源电气产品检测;
检验三室负责无源产品检测;检验四室负责实施新工作项目和扩项开展,参加有源电气产品检测 。

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杭州医疗器械质量监督检验中心
浙江省医疗器械检验院(MDST),成立于1977年,是浙江省食品药品监督管理局的直属单位,也是10个国家级医疗器械检验中心之一 。
通过检验机构资质认定(CMA计量认证)407项,中国认证认可委实验室认可(CNAS):407项,医疗器械检测机构资格认可项目:597项,德国TUV实验室认可:15项 。
建有国际接轨的10米发电磁兼容暗室(德国罗德斯瓦茨公司)能够完成传导骚扰、骚扰功率、辐射磁场骚扰等电磁辐射试验,主要用于医疗器械产品的电磁干扰性检测 。

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